Un regard critique sur la chirurgie LASIK

Docteur Show La correspondante Elisabeth Leamy examine en profondeur la chirurgie LASIK et les effets secondaires que vous ne connaissez peut-être pas.

Un regard critique sur la chirurgie LASIK

La chirurgie LASIK est une procédure inutile sur une partie très nécessaire de votre corps. Presque personne n'a besoin du LASIK, bien que beaucoup le souhaitent. C’est pourquoi il est important de connaître les risques possibles ainsi que les avantages potentiels. Vous avez entendu parler des avantages d’innombrables publicités LASIK. Le Docteur Show voulait équilibrer le tableau, en présentant les risques. Lire la suite sur certains des avantages du LASIK par le Dr Julius Shulman.

Plus de 20 millions de personnes dans le monde ont subi une chirurgie LASIK et beaucoup déclarent être ravies des résultats. Mais notre enquête a révélé que cette opération oculaire n'est pas la solution infaillible qu'elle est souvent censée être. Le LASIK peut avoir de mauvais résultats, d'une vision floue à des distorsions visuelles, d'une douleur oculaire atroce à une structure oculaire affaiblie.



Chaque année, environ 600 000 personnes bénéficient du LASIK, selon la FDA . Ces personnes peuvent répondre à des publicités comme ceci:

  • «Jetez vos lunettes!»
  • 'Vous n'êtes qu'à quelques minutes de la vision 20/20!'
  • «Plus besoin de lentilles de contact coûteuses!»
  • «Faites corriger votre vision en permanence!»
  • «Vos yeux auront une clarté de vision haute définition!»

Selon les règles de la FDA, les centres oculaires ne sont pas censés surestimer les avantages du LASIK ou sous-estimer les risques et pourtant, nous avons facilement trouvé des revendications commerciales LASIK hyped avec une simple recherche sur YouTube.

Les promesses publicitaires LASIK ci-dessus ne sont pas nécessairement vraies. Voici donc ce que tous les patients doivent savoir sur certaines des complications de la procédure pour prendre une décision éclairée concernant le LASIK.

Perte d'acuité visuelle
L'acuité visuelle est la netteté de votre vision. C’est ce que votre ophtalmologiste mesure lorsque vous regardez ces petites lignes de lettres sur un diagramme ophtalmologique. Vous pouvez également le connaître par les chiffres. Une vision d'au moins 20/20 est considérée comme une acuité visuelle idéale. Mais la chirurgie LASIK ne garantit pas une acuité visuelle parfaitement nette - comme le promettent certaines publicités - et vous ne pourrez peut-être pas abandonner vos lunettes et vos lentilles de contact après tout.

Par exemple, Show a analysé les données de l'essai clinique soumis à la FDA pendant la processus d'approbation laser . Ces données sont contenues dans des «livrets d'information pour les patients» qui, ironiquement, ne sont souvent pas remis aux patients. Cela montre que même le laser le plus moderne du marché laissé 1 patient sur 5 voir pire après LASIK qu'avant avec des lunettes. Certains se sont retrouvés avec mieux qu'avant à l'œil nu, mais pas aussi bien qu'avant avec des lunettes.

Alors, comment certains centres LASIK peuvent-ils offrir une «Garantie 20/20»? Cela signifie généralement que si vous ne recevez pas une vision 20/20 de votre première chirurgie LASIK, vous récupérerez votre argent ou ils vous opéreront à nouveau gratuitement. Ceci est souvent appelé une «retouche» ou une «amélioration LASIK». Vous devez savoir que ces chirurgies LASIK supplémentaires ne sont pas approuvées par la FDA, bien qu'elles soient parfaitement légales. «Les lasers LASIK ne sont pas indiqués pour des améliorations, qui sont considérées comme des utilisations« hors AMM »», a expliqué la FDA. «Une fois que la FDA a approuvé ou autorisé un produit pour une utilisation spécifique, les médecins sont autorisés à utiliser leur discrétion lorsqu'ils utilisent l'appareil pour une indication différente.»

Une autre variante: certaines personnes atteignent une vision 20/20 ou mieux au début, mais leur vision recommence à se dégrader avec le temps. Consumer Reports a interrogé des patients LASIK et près des deux tiers d'entre eux ont déclaré qu'ils devaient encore porter des lunettes ou des lentilles de contact tout ou partie du temps, que ce soit pour la lecture ou la vision de loin. C’est décourageant car la raison pour laquelle de nombreuses personnes obtiennent le LASIK en premier lieu est d’abandonner leurs lunettes et leurs lentilles de contact.

La FDA l'exprime sans ambages sur la page LASIK de son site Web: «Seul un certain pourcentage des patients atteignent une vision 20/20 sans lunettes ni lentilles ... Certains patients perdent des lignes de vision sur le diagramme de vision qui ne peuvent pas être corrigées avec des lunettes [ou] des lentilles de contact. . »

Suivant: Distorsions visuelles, yeux secs et cornées affaiblies ...

Distorsions visuelles
Même les patients qui atteignent une acuité visuelle de 20/20 après le LASIK peuvent avoir d'autres problèmes. Ils peuvent lire les plus petites lignes d'un diagramme de l'œil, mais ils peuvent les voir en double ou avec des halos autour des lettres.

L'une des complications LASIK les plus courantes, comme décrit par l'American Academy of Ophthalmology, à la page 7 de ce guide du patient , est la difficulté à conduire la nuit. Dans certains cas, les phares venant en sens inverse peuvent provoquer des éblouissements et des étoiles si graves qu'il peut être difficile pour certains patients LASIK de voir la route.


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Les distorsions post-LASIK décrites ci-dessus ne peuvent pas toujours être corrigées par des lunettes ou des contacts. Paula Cofer de Tampa, en Floride, a été opérée en 2000 et dit qu'elle est devenue une militante anti-LASIK quand elle a eu des résultats terribles. «Je porte des lunettes, mais même avec des lunettes, je vois plusieurs images, d'énormes étoiles, des halos et des fantômes», a déclaré Cofer. «Les lentilles de contact dures pourraient corriger une partie de cela, mais je suis intolérante aux lentilles grâce à la sécheresse oculaire induite par le LASIK, comme le sont de nombreux patients LASIK.»

L'autre distorsion visuelle que vous devriez connaître est la possibilité de perdre votre capacité à bien voir dans des situations avec faible contraste , comme vous pourriez rencontrer un jour brumeux. «Je pense que c'est scandaleux. Je pense que ce n’est pas correct », a déclaré la Dre Cynthia MacKay, ophtalmologiste. Elle est l’une des rares ophtalmologistes à vouloir dénoncer le LASIK. «La vision mesurée dans le bureau d'un ophtalmologiste se fait avec des lettres à contraste élevé dans une pièce sombre. Ce n’est pas la façon dont nous voyons dans le monde réel. Lorsque vous sortez dans le monde réel, vous avez des problèmes de contraste, de distinction entre les nuances subtiles de gris ... C'est une vision déformée. '

Douleur oculaire sèche
Des études montrent que les yeux secs sont un autre effet secondaire courant du LASIK. Vous pensez peut-être: «Yeux secs? Mes yeux sont secs. Quel est le problème? » Pour certains patients, leurs yeux ne sont pas seulement secs, mais douloureux. Certains disent que leurs yeux sont si secs qu'ils doivent mettre des gouttes plusieurs fois par heure et se lever au milieu de la nuit pour ajouter des gouttes pour soulager. Parcourez les allées de n'importe quelle pharmacie et vous verrez des étagères tapissées de larmes artificielles étiquetées «Pour la sécheresse LASIK». Dean Kantis de Fort Lauderdale, en Floride, un patient LASIK insatisfait, qui gère le site Web LifeAfterLasik.com , conteste le fait que certaines des mêmes entreprises qui fabriquent des lasers pour LASIK vendent également des gouttes pour «sécheresse LASIK».

Suzanne Buie, de Knoxville, dans le Tennessee, a déclaré que dès la fin de la chirurgie, j'avais l'impression que quelqu'un me jetait de l'essence dans les yeux. À un moment donné, Suzanne dit qu'elle a expérimenté avec une pellicule de plastique enroulée autour du sommet de sa tête pour essayer de garder ses yeux humides. Cette tentative peu orthodoxe n’a pas non plus aidé. Enfin, elle dit qu'elle est devenue si désespérée qu'elle s'est fait implanter un électrostimulateur dans la tête pour perturber les signaux de douleur de ses yeux secs et sensibles à la lumière.

La douleur oculaire sèche et d'autres complications peuvent être si graves que quelques patients se seraient suicidés. En 2008, Gerry Dorrian a témoigné devant la FDA que son fils Colin s'est suicidé à cause d'un mauvais résultat LASIK. Katie Dean a déclaré à Show que son père, le policier Larry Campbell, s'était également suicidé à cause de complications du LASIK. «Tout ce dont il parlait était sa douleur oculaire et ses yeux», dit-elle. «Il ne pouvait pas vivre de cette façon et cela lui a finalement coûté la vie. Une émission de télévision canadienne En vedette L'histoire de Campbell et a montré sa note de suicide, qui aurait dit: «La douleur, la vision déformée, la sécheresse oculaire chronique ne sont pas supportables ... Ne subissez pas de chirurgie LASIK!»

Même pour les personnes ayant une sécheresse Lasik plus modérée, cela peut être un problème. Comme l'avertit la FDA sa page LASIK , «La sécheresse oculaire ne cause pas seulement de l'inconfort, mais peut réduire la qualité visuelle en raison d'un flou intermittent et d'autres symptômes visuels. Cette condition peut être permanente. Une thérapie intensive par gouttes et l'utilisation de bouchons ou d'autres procédures peuvent être nécessaires. »

Cornées affaiblies
En LASIK, le chirurgien coupe un lambeau dans votre cornée (la surface claire et la plus externe de votre œil) avec une lame ou un laser. Quelques des études ont montré que la cornée peut ne pas guérir pour être aussi forte Comme c'était le cas. Par conséquent, il y a eu instances signalées des volets LASIK se disloquent par tout, du frottement vigoureux aux vagues de l'océan, des sports de contact aux airbags automatiques.

L'ectasie cornéenne est le pire des cas. Ce n’est pas courant mais c’est alarmant. En tant que couche la plus externe, la cornée aide l'œil à conserver sa forme sphérique. Lorsque la cornée est affaiblie, le globe oculaire peut commencer à se raidir et à se gonfler comme on le voit dans ces photos pris par optométriste Dr. Edward Boshnick de Floride , qui se spécialise dans le traitement des patients post-LASIK qui développent des problèmes. Cette forme pointue interfère avec une bonne vision, parfois jusqu'à la cécité juridique.

L'industrie du LASIK reconnaît toutes les blessures énumérées ci-dessus - et plus encore. Où? Dans les formulaires «Consentement éclairé», les patients signent avant de subir la chirurgie. Tapez «Formulaire de consentement LASIK» dans un moteur de recherche et vous obtiendrez plus de 71 000 résultats, tels que ce un et ce un, qui énumère la litanie de choses qui peuvent arriver à vos yeux, mais qui n'indiquent généralement pas la probabilité que ces blessures se produisent. C’est là que réside le différend.

Suivant: En savoir plus sur le LASIK ...

Histoire du LASIK
Alors, comment LASIK a-t-il obtenu l'approbation de la FDA en premier lieu? «La FDA a été trompée», a déclaré Morris Waxler, maintenant à la retraite de l'agence. Il était l'un des responsables de la FDA chargés de faire approuver le LASIK, mais il fait maintenant campagne pour le faire interdire.

«Brouillard, halos, yeux secs, douleur», a déclaré Waxler. «Ce que l'industrie a fait, c'est qu'elle a convaincu l'agence de ne pas tenir compte de ces blessures. Autrement dit, ce n'étaient pas des blessures vraiment importantes. Ce n'étaient que des effets secondaires ... des irritants mineurs. Ils ont convaincu l'agence, par leur lourd lobbying, que c'était le cas.

Pour obtenir l'approbation de la FDA, à l'époque, un nouveau laser ne peut pas avoir un taux de blessures supérieur à 1% . Waxler dit que c'est la raison pour laquelle les fabricants de lasers LASIK voulaient que les complications telles que la vision double et la sécheresse oculaire soient classées comme quelque chose de moins que des blessures, et les appelaient des «effets secondaires».

Waxler dit qu'il n'a pas réalisé que lui et l'agence avaient commis une erreur jusqu'à sa retraite. Il dit avoir commencé à entendre des patients LASIK qui souffraient de sécheresse oculaire et de distorsions visuelles depuis des années. Il dit que c’est à ce moment-là qu’il a décidé de reclasser les blessures permanentes en tant qu’effets secondaires temporaires.

En janvier 2011, Waxler a déposé une pétition citoyenne avec la FDA, demandant à son ancien employeur de révoquer son approbation du LASIK. Waxler a fait valoir que ces soi-disant effets secondaires sont en fait des blessures et que si vous les comptez correctement, le LASIK nuit à environ 20% des patients. S'il a raison, c'est 1 personne sur 5 avec des complications d'une procédure élective. Une étude indépendante publiée dans le journal Cornée trouvé un taux de blessures similaire.

La FDA
En 2009, la FDA a lancé un Etude LASIK sur la qualité de vie . Lorsqu'elle a annoncé l'étude, la FDA a déclaré: «L'objectif du projet de collaboration LASIK Quality of Life est de déterminer le pourcentage de patients ayant des problèmes de qualité de vie importants après une chirurgie LASIK et d'identifier les prédicteurs de ces problèmes.

L'étude LASIK sur la qualité de vie était censée être terminée à la fin de 2012, mais en octobre 2013, elle n'est toujours pas terminée et a été retardé à nouveau . 'L'étude est menée à San Diego et les sujets sont toujours en cours d'inscription', nous a dit la FDA. «La FDA rendra disponibles les résultats de l'étude lorsque la recherche sera terminée.»

Entre autres choses, l'étude était censée se pencher sur les «effets secondaires» comme la sécheresse oculaire et la double vision que la FDA avait initialement écartée lorsqu'elle a approuvé le LASIK. Critiques du LASIK drapeaux rouges soulevés quand ils ont appris que le Naval Medical Center s'associerait avec la FDA pour mener l'étude, parce que certains chirurgiens ophtalmologiques de la marine de haut rang travaillent également pour des centres LASIK.

Les militants anti-LASIK étaient également en colère quand l'un des centres LASIK privés choisis participer à l'étude s'est avéré être l'un des 5 centres avertis par la FDA à propos de la publicité inappropriée. Nous avons interrogé la FDA à ce sujet et l'agence a déclaré: «L'inscription a été effectuée sur le site avant que l'enquêteur ne soit informé des problèmes soulevés dans la lettre d'avertissement concernant la publicité. Il est obligatoire pour chaque site d'effectuer un suivi pour tous les patients inscrits dans une étude. Par conséquent, il serait inapproprié d'arrêter de suivre les patients depuis ce site. »

Aujourd'hui il y a des milliers de plaintes «MedWatch» enregistrées avec la FDA sur les blessures LASIK. Ils sont appelés «événements indésirables» en langage FDA. Il y a probablement plus de mauvais résultats que cela là-bas. La FDA a avertissements émis à au moins 30 centres LASIK pour avoir omis de signaler les événements indésirables à l'agence comme l'exige la loi, mais il n'a jamais imposé d'amendes ou saisi des lasers pour punir les centres LASIK pour leur manque de déclaration, bien qu'il ait le pouvoir de le faire.

Les plaintes Medwatch enregistrées continuent de montrer un décalage entre ce que les chirurgiens LASIK et les patients LASIK considèrent comme des blessures. Un groupe anti-LASIK appelé Montre de chirurgie Lasik a mené une analyse en 2012 et indique que 73% des blessures signalées par les patients à Medwatch concernaient des yeux secs, des problèmes de vision nocturne, une mauvaise qualité de la vision et un bombement de la cornée. En revanche, le groupe affirme que seulement 16% des blessures signalées par les professionnels de la santé impliquaient ces complications.

Show a demandé à la FDA de commenter cette histoire et l'agence a déclaré: «La FDA considère que les lasers LASIK sont raisonnablement sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés comme prévu. Les données cliniques soumises à la FDA par les fabricants des lasers LASIK actuellement approuvés ont montré que leurs avantages l'emportent sur les risques ... »

Suivant: L'enquête ...

Aller sous couverture
Show voulait savoir comment les centres LASIK présentent des risques potentiels pour les patients, alors je suis allé sous couverture dans trois grands centres LASIK.

J'ai d'abord demandé si je pouvais vraiment jeter mes lunettes de distance comme le disent les publicités. Les trois centres ont dit oui. L'un d'eux présentait un bol de verres dans le hall, prétendument donné par des patients après leurs chirurgies au LASIK. Voici ce que l’employé le plus effusif du centre LASIK a dit à propos des lunettes: «Vous pouvez les jeter juste après la chirurgie. La chirurgie dure 15 minutes et juste après, vous pouvez laisser vos lunettes à la maison. » Les employés des trois centres ont noté que je pourrais avoir besoin de lunettes de lecture après le LASIK.

Étant donné que le débat se poursuit sur les blessures permanentes par rapport aux effets secondaires temporaires, j'ai également posé une question à ce sujet. Le centre LASIK numéro un m'a dit: «Vous voyez parfois des halos. C’est juste après l’opération. Ce n’est pas une chose éternelle. » Le deuxième centre LASIK a déclaré: «Les changements dans la technologie laser ont vraiment minimisé le risque à long terme d'éblouissements et de halos.» Et quand j'ai demandé: 'Vous dites que les yeux secs sont temporaires et qu'ils ne sont pas si importants?' Le troisième centre LASIK a dit: 'Correct.' J'ai également demandé: 'Je ne devrais pas m'inquiéter de la vision nocturne?' - le troisième centre a dit: «Non»

Les trois centres ont qualifié le risque de blessure de minuscule. Aucun d'entre eux n'a reconnu qu'il pourrait être n'importe où près de 20% si vous incluez des complications comme les yeux secs et les problèmes de vision nocturne. Un employé du centre LASIK a même déclaré: 'C'est assez infaillible pour le moment.'

Parfois, j’avais l’impression d’être dans un bureau d’affaires plutôt que chez un médecin. Un employé du centre LASIK a interrompu mes questions sur les risques pour me dire son prix spécial actuel et pour m'informer que «le financement est disponible» auprès d'une grande banque. Un autre centre LASIK m'a demandé si j'étais intéressé à subir une chirurgie LASIK ce jour-là! Les employés ont déclaré qu'il y avait déjà 14 chirurgies prévues. Le prix moyen du LASIK aux deux yeux est d'environ 4 000 $, ce qui pourrait représenter jusqu'à 56 000 $ de revenus ce jour-là, soit environ 14 millions de dollars par an.

Aucun des centres LASIK que nous avons visités ne nous a donné le «livret d'information du patient» pour le laser qu'ils utilisent. La FDA demande aux fabricants de laser de mettre ces livrets à la disposition des centres LASIK, mais elle n'a pas le pouvoir de forcer les centres à les donner aux patients. C'est dommage car ils contiennent une mine d'informations détaillées sur les taux de blessures subies par les patients lors des essais cliniques menés afin de faire approuver les lasers.

Vous voulez plus d'informations? Trouvez des instructions détaillées sur la façon d'obtenir ces livrets d'information pour les patients par vous-même.

Les académies de l'œil pèsent
Show a contacté les principales académies d'ophtalmologistes pour leur contribution à notre histoire LASIK. Voici quelques-uns de ce qu’ils avaient à dire.

L'American Academy of Opthalmology a un large point de vue, car elle représente toutes sortes d'ophtalmologistes. L'AAO nous a dit: «Des millions de patients dans le monde ont été traités avec succès par LASIK ... Bien que le risque de complications majeures ... soit faible, il existe des effets secondaires courants associés à la chirurgie, notamment des douleurs oculaires sèches, une mauvaise vision nocturne et l'éblouissement, les halos ou les étoiles ... L'Académie exhorte les patients à discuter de ces facteurs avec leur médecin et à peser soigneusement les avantages et les risques avant de décider de subir cette chirurgie et toute intervention chirurgicale. Lisez l'intégralité de la déclaration AAO ici.

L'American Society of Cataract and Refractive Surgery se concentre spécifiquement sur le LASIK et d'autres opérations oculaires. L'ASCRS nous a dit qu'il «prend l'étude des risques et des avantages de la chirurgie LASIK au sérieux, et nous sommes très préoccupés par les patients qui ont eu des résultats négatifs. Nous soutenons des recherches supplémentaires pour déterminer pourquoi ces problèmes se produisent et comment les résoudre au mieux. » Lisez l'intégralité de la déclaration ASCRS ici.

Les deux groupes ont cité des nuances qu'il est important de noter lors de l'analyse des complications du LASIK. Par exemple, ils ont expliqué que certaines personnes qui se plaignent de sécheresse oculaire après le LASIK avaient également les yeux secs avant le LASIK. Il est vrai que de nombreux essais cliniques précoces sur le LASIK ont interrogé des patients sur leurs symptômes après le LASIK sans les avoir interrogés sur leurs symptômes avant la chirurgie, ils n’avaient donc aucune base de comparaison. Cependant, l'essai clinique du le plus récent laser sur le marché , ont comparé les symptômes avant et après le LASIK, et 34% des patients ont rapporté que leur sécheresse oculaire était pire neuf mois après la chirurgie.

Les académies de la vue ont également déclaré que certaines des complications que subissent les patients sont traitables et que lorsque les patients donnent aux médecins une chance de traiter leurs symptômes, beaucoup peuvent être résolus. Par exemple, certains patients qui ne sont pas satisfaits de la netteté de leur vision - l'acuité visuelle - ont subi une deuxième opération LASIK, puis ont été satisfaits.

Les deux groupes citent souvent cette étude en vantant les avantages du LASIK. L'étude, une revue d'autres études LASIK dans le monde, a révélé que le taux de satisfaction de la chirurgie LASIK était aussi élevé que 95%. Cela ressemble à un chiffre impressionnant, mais si vous le retournez, cela signifie que 5% n'étaient pas satisfaits d'une opération sur un organe critique, leurs yeux.

Un porte-parole d'un autre groupe, l'American Refractive Surgery Council, a souligné que certaines complications peuvent faire partie du processus de guérison et disparaître avec le temps, en la comparant à la chirurgie du genou et en comprenant que votre genou sera raide pendant des semaines ou des mois après la chirurgie. En effet, les données des essais cliniques de la FDA ne sortent que de 6 à 12 mois, elles ne permettent donc pas de faire la lumière sur les complications à long terme - ou les résolutions. Les patients individuels disent souffrir de blessures induites par le LASIK depuis des années, mais il manque des recherches plus systématiques sur les effets à long terme.

Et cela soulève un dernier point important. Le premier laser LASIK a reçu l'approbation de la FDA en 1998. Cela signifie que les premiers utilisateurs qui ont essayé la procédure approuvée ont eu leur chirurgie il y a 15 ans. L'heure de pointe, où le plus grand nombre de chirurgies ont été pratiquées, était encore plus récente. Comment les yeux de ces patients LASIK se porteront-ils à mesure qu’ils vieillissent? La chirurgie tiendra-t-elle bien au fil des décennies? Les véritables effets à long terme du LASIK sont un mystère.